خوش آمدید

جستجو

تبلیغات





عملیات آزمایشگاهی خوب GLP

     

     

    عملیا ت آزمایشگاهی خوب

      

    مقدمه :   

    منظور از اصول عملیات آزمایشگاهی خوب ،رعایت قوانین بین المللی پذیرفته شده برای انجام عملیات آزمایشگاهی است .اگر اصول عملیات آزمایشگاهی خوب بکار گرفته شود، با کسب اطلاعات ،ایمنی مربوط به سلامت انسان و محیط زیست نیزتامین می گردد. الزامات ویژه آزمایشگاهی رامی توان در  ISO 17025مطالعه نمود. الزامات کلی عملکرد آزمایش و کالیبراسیون درآزمایشگاه و شرایط کلی و کاربردی تمام آزمایشات و کالیبراسیون آزمایشگاهی، توضیحات ضروری و مورد نیازی هستند که در این استاندارد بین المللی مورد توجه قرار گرفته اند.

    تعاریف :

    کالیبراسیون : کالیبراسیون در مجموعه ی عملیات و تحت شرایط تعیین شده ، رابطه ی بین مقادیر و کمیت ها با ابزارهای سنجش یا نمایش مقادیر به وسیله ی اندازه گیری مواد یا مواد مرجع وتطابق مقادیر واقعی با استانداردها را نشان می دهد

    مواد مرجع تایید شده : یعنی مقادیر مواد تایید شده بوسیله ی یک روش معتبر فنی یا مستندات صادره توسط گروه اعتبارگذاری است.

    سرویس عمومی تجهیزات : منظور تجهیزات آزمایشگاهی است که برای سنجش و اندازه گیری قابل استفاده نبوده اما میتواند در بدست آوردن نتیجه ی یک آنالیز موثر باشد. مانند آسیابها، مخلوط کن ها ، کوره ها ، همزنها و غیره

     شرایط تاسیسات : عبارت است از شناسایی عناصر و اجزای تمام سیستمهای الکترونیکی و انواع دیگر این شناسایی ، و دنبال آن مستند سازی برای هریک از تاسیسات با ذکر جزئیات معمول کاربرد دستگاهها ،تعمیر و نگهداری عمومی ، روشهای نگهداری پیشگیرانه و تمییز کردن است.

     دستگاههای سنجش : ترازوها ، کروماتوگرافها ، اسپکترومترها ، ترمومترها ، زمان سنجها ،‌ویسکومترها و ابزار های سنجش الکتروشیمیایی را شامل میشوند .

    شرایط بکارگیری : بطور معمول توسط کمیسیون ها توصیف میگردد وشامل کالیبراسیون و توصیف معیارهای مربوط به پارامترهای دستگاه های آزمایش به هنگام استفاده است .

    شرایط انجام دادن : مربوط به استفاده ی روزانه ازدستگاه ها و طراحی اجرایی سنجش و اندازه گیری های عادی است. جزئیات دستورالعمل  ها و معیار ها نیز شامل آن میگردد.

    استانداردهای فیزیکی : استانداردهای فیزیکی شامل اوزان مرجع وترمومترهای مرجع می باشد.

    استاندارد مرجع :یک استاندارد مرجع از کیفیت وزن ومقیاس عالی برخوردار است و جایگاه آن در سازمان با اندازه گیری های که از آن مشتق شده اند تعیین می گردد، این استانداردهای مرجع با استانداردهای قابلیت رد یابی ملی یا بین المللی مانند NIST )انستیتوی ملی استانداردها و تکنولوژی ترمومترها و اوزان ) شناخته می شوند.

     تاًیید تطابق : تاًیید تطابق از طریق فراهم کردن مدرک قابل مشاهده ای که برآورنده الزامات تعیین شده است انجام می شود.

    سوابق : ثبت تمامی موارد تعمیر و نگهداری تجهیزات و کنترل های انجام شده ،ثبت کالیبراسیون انجام شده ،ثبت عملیات فنی و نتایج حاصل ازتجهیزات ،سازنده یا نصب کننده ،

    فهرست تجهیزات

     برای اجرای ISO 17025 دو شرط اصلی وجود دارد :

    1-  الزامات مدیریتی

    2- الزامات فنی

    1- الزامات مدیریتی به اثر گذاری سیستم های مدیریت کیفیت در عملیات اجرای آزمایشگاه مربوط می شود و شبیه ISO 9001 است.

    2- الزامات فنی به صلاحیت کارکنان، علمی بودن ،مستند بودن روش های آزمایش ،کیفیت تجهیزات و تهیه گزارش از نتایج آزمون ها و کالیبراسیون ها مربوط می شود.

     مفاهیم مربوط به سازمان دهی امکانات آزمایش :

    امکانات محل آزمایش : به مفهوم اشخاص ،بنیادها و واحدهای عملیاتی مورد نیاز برای هدایت عملیات است.

    رئیس مطالعات : قبول مسئولیت توسط یک نفر برای رهبری و اداره ی مطالعات است.

    برنامه ی تضمین کیفیت :طراحی سیستم کنترل داخلی به طوری که GLP را بر آورد نماید .

    روش های اجرایی عملیات استاندارد : روش های مکتوبی است که چگونگی انجام آزمایش های معمول را با رعایت اصول GLP توصیف و تشریح می نماید.

    حامی مالی : شخص یا نهاد یا موسسه ای که آزمایشگاه تحت فرمان اوفعالیت نموده و ازآن حمایت مالی می کند.

    مفاهیم مربوط به موضوع آزمایش:

    موضوع مطالعه یا بررسی: مجموعه آزمایش های انجام شده برای بررسی پارامترهای مورد نظر بوده و مشخصات داده ها را با توجه به ایمنی و سلامت انسان و محیط زیست مورد توجه قرار می دهد.

    برنامه ی مطالعاتی: یک مستند سازی است که محدوده ی بررسی ها و آزمایش ها را به طور کامل تعریف می کند .

    دستورالعمل آزمایش :دستورالعمل اجرایی است که آزمایشات باید مطابق با آن انجام شود .

    سیستم آزمایش : هر سیستم حیوانی،گیاهی و هر چیز سلولی ،شیمیایی یا فیزیکی یا ترکیبی از آنها است که برای بررسی مورد استفاده قرار می گیرد .

    داده های خام : تمام نسخه های اصلی ثبت شده آزمایشگاه است که نتیجه فعالیت ها و مشاهدات انجام شده را  نشان می دهد.

    نمونه آزمون : هر ماده مشتق شده از سیستم آزمایش برای بررسی ، آنالیز ونگهداری آن است .

     مفاهیم مربوط  به ماده اصلی آزمایش:

    ماده اصلی آزمایش : ماده یا مخلوط تحت بررسی است.

    ماده اصلی مرجع (کنترل ماده اصلی ) : هر ماده که بخوبی تعریف وتوصیف شده یا هر مخلوطی که در ماده اصلی آزمایش  برای ایجاد یک مبنای مقایسه ای با ماده اصلی آزمایش مورد استفاده قرار می گیرد.

    بهرbatch)): کمیت ویژه یا قسمتی از آزمایش ماده اصلی مرجع در هنگام تشریح چرخه تولید است که میتوان ویژگی یکسان آن را پیش بینی نمود .

    ناقل: هر عاملی که به عنوان ناقل ،سودمند باشد در ترکیب ،پراکنده کردن یا حلال آزمایش یا ماده اصلی مرجع در امکانات اجرای آزمایش بکار می رود.

    نمونه :هر کمیت مورد آزمایش  یا ماده ی اصلی مرجع است.

     اصول عملیات آزمایشگاهی خوب

    1- سازمان دهی امکانات آزمایش  و کارکنان

     مسئولیت های مدیریت

    مدیریت آزمایشگاه باید از اجرای اصول عملیات آزمایشگاه خوب اطمینان حاصل نماید.

    رعایت حداقل ها :

    اطمینان از مهارت کارکنان و فراهم بودن امکانات ، تجهیزات و مواد مورد نیاز ثبت و نگهداری سوابق مربوط به آموزش ها،تجربه و مهارت ها

    اطمینان از اینکه کارکنان وظایف خود را انجام داده و در صورت لزوم دوره های مناسب برای آموزش وظایف برگذار گردد.

    اطمینان از اینکه اقدامات احتیاطی مربوط به سلامت و ایمنی، طبق قوانین بین المللی بکار گرفته میشود.

    اطمینان از اینکه روش های عملیات استاندارد به خوبی استقرار یافته و از انها پیروی میشود

    اطمینان از اینکه برای برنامه تضمین کیفیت، کارکنان واجد صلاحیت برگزیده شده اند.

    اطمینان از اینکه ضمایم برنامه مطالعاتی با مستندات مطابقت دارد

    نگهداری تمام رو نوشت های مربوط به برنامه های مطالعاتی

    نگهداری از پرونده ی سوابقی که تمام روش های اجرایی عملیات استاندارد در ان موجود باشد.

    بایداز کافی بودن تعداد کارکنان و حضور آنها برای انجام وظایف محوطه در هنگام لازم اطمینان به عمل آید.

    قبل از انجام هر بررسی باید یک فرد ماهر بعنوان رئیس مطالعات انتخاب ، و اگر جایگزینی رئیس مطالعات لازم باشد باید با مستند سازی انجام شود.

    اطمینان از اینکه مسئولیت های مدیریت به صورت مستقل مورد شناسایی قرار گرفت و اسناد آن در بایگانی موجود باشد.

    مسئولیت های رئیس مطالعات

    مسئولیت اجرای تمام بررسی ها و آزمایشات و گزارش آنها را بر عهده دارد

    این مسئولیت ها باید شامل مواد زیر باشد اما به آنها محدود نمیشود

    باید موافق برنامه مطالعاتی باشد اطمینان از اینکه از روش های ویژه در برنامه مطالعاتی پیروی میشود هر گونه تغییر یا اصلاح پس از تصویب و موافقت انجام میگیرد دلیل تغییر یا اصلاحات باید مستند سازی شود

     اطمینان از اینکه داده های بدست آمده کاملا مستند سازی و ثبت شده اند

    گزارش نهایی امضا شده با ذکر تاریخ ، نشان دهنده مورد قبول بودن و درستی انجام مسئولیت های مربوط به تهیه ی داده ها و تایید برآورده شدن آنها با رعایت اصول عملیات آزمایشگاهی خوب است.

    اطمینان از اینکه خاتمه آزمایش ، برنامه مطالعاتی ، گزارش نهایی ، داده های خام و موارد تکمیلی مربوط به آنها بایگانی میشود.

     مسئولیت های کارکنان

    کارکنان باید عملیات کاری را با رعایت اصول ایمنی انجام دهند

    کارکنان باید درعملیات کاری برای خودشان حداقل ریسک را در پی داشته و همچنین از درستی و صحت آنها اطمینان حاصل نمایند .

    کارکنان باید بدانند که وضعیت سلامتی و ایمنی افراد با شرایط انجام آزمایشات مغایرت دارد و محروم ماندن از انجام عملیات ممکن است روی برنامه مطالعاتی تاثیر بگذارد.

    2- برنامه ی تضمین کیفیت

    برنامه تضمین کیفیت باید به طور مستقل توسط فرد یا افرادی طراحی و مسئولیت اجرای آن بطور مستقیم به مدیریت و کسانی که با رو شهای آزمایش آشنا هستند واگذار شود .

    این افراد باید تمام یافته های خود را بصورت مکتوب و بطور مستقیم به مدیریت و رئیس مطالعات گزارش نمایند.

    مسئولیت کارکنان واحد تضمین کیفیت :

    اثبات اینکه برنامه مطالعاتی و روش های اجرایی عملیات استاندارد در دسترس کارکنان طرح قرار دارد.

    اطمینان از اینکه برنامه مطالعاتی و روش های اجرایی عملیات استاندارد بصورت دوره ای مورد بازرسی قرار گرفته و امکانات آزمایشگاه با ممیزی آن ترقی پیدا می کند .

    رئیس مطالعات و مدیریت باید موارد انحراف از برنامه ای مطالعاتی و روش های اجرایی عملیات استاندارد را فورا گزارش نمایند.

    پس از تجدید نظر و باز بینی گزارش های نهایی روش ها و مشاهدات به دقت توصیف وتایید می شود .

    تدارک و امضای گزارش نهایی که تاریخ بازرسی های ویژه ی انجام شده و تاریخ هر کدام از یافته های گزارش شده به مدیریت و رئیس مطالعات را بیان می کند.

    3- امکانات :

    محل آزمایش باید اندازه مناسب و حداقل اشکالات داشته باشد تا مانعی برای تأیید اعتبار آزمایشگاه بوجود نیاید.

    طراحی محل آزمایش باید متناسب و کافی باشد تا جداسازی فعالیت های مختلف به سادگی انجام گردد.

    امکانات سیستم آزمایش :

    آزمایشگاه باید از اتاق ها و فضا های کافی بر خوردار باشد.

    امکانات کافی برای کنترل  بیماری ها در دسترس باشد و از هدر رفتن سیستم های آزمایش به میزان غیر قابل قبول جلوگیری شود.

    باید فضای کافی برای نگهداری تجهیزات در نظر گرفته شود،فضای انبارها باید با ساختار مناسبی از یکدیگر جدا شود تا از سیستم های آزمایش در برابر آلودگی ها محافظت شود. برای نگهداری از کالاهای فاسد شدنی باید سردخانه یا یخچال مناسب وجود داشته باشد.

    امکانات مربوط به آزمایش و مواد اصلی مرجع:

    برای جلوگیری از آلودگی فضا های جداگانه برای دریافت و نگهداری نمونه ها و مواد اصلی مرجع در نظر گرفته شود .

    فضای نگهداری مواد اصلی آزمایش باید جدا شده و از حفظ و شناسایی وپایداری و ایمنی آنها در برابر مواد خطرناک اطمینان حاصل گردد.

    امکانات بایگانی :

    فضای کافی برای نگهداری داده های خام،گزارش ها و نمونه ها وجود داشته باشد.

     از بین بردن ضایعات :

    ضایعات باید طوری حمل شود که موجب به خطر افتادن تمامیت طرح نشود.

    در طول اجرای عملیات باید آنها را طوری از محل خارج کرد که الزامات قانونی مربوط به انتقال ضایعات رعایت گردد.

    4- دستگاهها، مواد ومعرف ها

     دستگاه ها :

    دستگاه ها باید در محل مناسب قرار گرفته ،طراحی شایسته وظرفیت کافی داشته باشند.

    دستگاه ها باید به صورت دوره ای مطابق با روش های اجرای عملیات استاندارد ،بازرسی ،تمیز ،تعمیر و کالیبره شوند .

     مواد : مواد مورد استفاده نباید برای سیستم  های آزمایش مزاحمت ایجاد کنند .

    معرف ها : معرف ها باید برچسب گذاری شده و اطلاعات روی آنها نشان دهنده ،منبع ،شناسایی ،غلظت ،پایداری ،تاریخ تهیه ،تاریخ اولیه انقضاو دستورالعمل ویژه ی نگهداری آنها باشد .

    5- سیستم های آزمایش :

     فیزیکی و شیمیایی :

    دستگاه هایی که برای کسب داده های فیزیکی و شیمیایی استفاده می شود باید در محل مناسبی قرار گرفته و از طراحی مناسب بر خوردار باشند.

    برای اطمینان از تمامیت فیزیکی و شیمیایی سیستم های آزمایش باید از مواد اصلی مرجع استفاده شود.

    بیولوژیکی :

    برای نگهداری ،محافظت و کار کردن با سیستم های حیوانی ،گیاهی ،میکروبی و سایر سیستم های سلولی و باید ساختار مناسبی در نظر گرفته شود.

    الزامات قانونی ملی برای واردات ،جمع آوری ،نگهداری و استفاده از سیستم ها و سایر سیستم های سلولی رعایت شود.

     سیستم های آزمایش حیوانی و گیاهی که دریافت شده اند. باید بخوبی مورد ارزیابی قرار گرفته اگر هر نوع تلفات و بیماری غیر معمول رخ بدهد آن بهر نباید مورد استفاده قرار گرفته باید به روش مناسب نابود گردد.

    منبع ،تاریخ ورود ،و شرایط ورود باید ثبت و نگهداری شوند.

    سیستم های آزمایش سه گانه و سلولی باید با آب وهوای محیط آزمایش مانوس شده پس از گذراندن دوره مقدماتی مورد آزمایش قرار گیرند.

    برای شناسایی سیستم های آزمایش باید اطلاعات بر روی ظرف یا محل نگهداری آنها قابل مشاهده باشد.

    تشخیص و درمان هر گونه بیماری باید قبل از آزمایش یا در طول انجام آن ثبت گردد.

    6- آزمایش و مواد اصلی مرجع  :

     دریافت،جابجایی،نمونه برداری و انبارداری :

    سوابق باید شامل مشخصات ماده اصلی ،تاریخ دریافت ، مقدار دریافت شده و شرایط نگهداری آنها باشد.

    روش های جابجایی ،نمونه برداری و انبارداری باید طوری باشد که از همگن بودن وپایداری آنها اطمینان داشته و از احتمال اشتباه و آلودگی جلوگیری به عمل آید.

    ظروف نگهداری باید بر چسب مشخصات شناسایی،آخرین تاریخ مصرف و دستورالعمل های ویژه نگهداری را داشته باشد.

    توصیف مشخصات :

    هر آزمایش و ماده اصلی مرجع باید بخوبی قابل شناسایی باشد .

    برای تمام آزمایشات باید پایداری آزمایش و نمونه های اصلی مرجع تحت شرایط نگهداری و انجام آزمایش شناسایی شوند.

    اگر ماده اصلی آزمایش توسط یک حامل تهیه شده باشد باید عملیات استاندارد برای آزمایش همگن بودن و پایداری ماده اصلی آزمایش در همان حامل به انجام برسد.

    آنالیز یک نمونه در هر بهر از ماده اصلی ،یعنی ماده اصلی آزمایش که به مدت طولانی تر از چهار هفته نگهداری شده است باید مورد بررسی قرار گیرد.

    7- روش های اجرای عملیات استاندارد :

    روش های که مورد تایید مدیریت قرار گرفته و در محل آزمایش موجود باشند و فعالیت های که در هر واحد آزمایشگاهی مستقل انجام می شود باید در همان محل نگهداری شده و در دسترس باشند.

    کاربرد ها :

    این روش ها باید فعالیت های آزمایشگاهی زیر را در بر گیرد :

    آزمایش و ماده اصلی مرجع ، دریافت ،شناسایی،برچسب گذاری ،جابجایی،نمونه برداری ،و نگهداری

    دستگاه ها و معرف ها :

    دستگاه های اندازه گیری باید کالیبره شده و برای آماده کردن معرف ها از تجهیزات کنترل محیطی استفاده شود.

    نگهداری سوابق ،گزارش ها ،انبارداری و بازیابی

    عبارت است از کد گذاری بررسی های انجام شده ،جمع آوری داده ها ،تهیه کردن گزارش و سیستم های شاخص گذاری .

    آزمایش اتاق آماده سازی و شرایط محیطی اتاق برای سیستم آزمایش

    روش های دریافت ،حمل ونقل ،محل ،توصیف مشخصات و محافظت از سیستم آزمایش

    تدارک سیستم آزمایش ،بازرسی مشاهدات قبل از انجام مطالعه ،در طول آن ودر  انتهای مطالعه

    اطمینان از کیفیت عملیات کارکنان در هنگام اجرا ،گزارش آزمایش ،ممیزی ها ،بازرسی و بازنگری گزارش نهایی است .

    پیش بینی های ایمنی و سلامت به عنوان الزامات ملی و بین المللی

    8- عملکرد موضوع مطالعه یا بررسی :

     برنامه مطالعات

    برای هر مطالعه یک برنامه وجود داشته باشد واز زمان آغاز مطالعه نوشته نوشته شده باشد.

     برنامه مطالعه یا بررسی باید به عنوان داده های خام نگهداری شود .

    تمام تغییرات در برنامه مطالعاتی باید با موافقت رئیس مطالعات باشد.

    محتوای برنامه ی مطالعاتی :

      باید شامل موارد زیر باشد:

    شناسایی موضوع مطالعه ، آزمایش ومواد اصلی مرجع

       -  شناسایی ماده اصلی آزمایش به وسیله کد

       - ماده اصلی مرجع مورد استفاده

    اطلاعات مربوط به حامی مالی و محل آزمایش

       - نام و آدرس حامی مالی

       - نام و آدرس محل آزمایش

       - نام آدرس رئیس مطالعات

    تاریخ ها :

      - تاریخ موافقت نامه برنامه مطالعاتی با امضا رئیس

      - تاریخ های پیشنهادی شروع و تکمیل مطالعات

    متد های آزمایش :

      - دستور العمل های مرجع  وسایر دستورالعمل های مورد استفاده

    عملکردها:

    - دلیل انتخاب سیستم های آزمایش

    - توصیف مشخصات سیستم آزمایش مانند نمونه ها و سویه ها

     

    - روش اجرا و دلیل انتخاب آن

    - غلظت ها ،تکرار و استمرار روش اجرا

    - جزئیات مربوط به روش های مطالعه ،تمام متد ها ،مواد و شرایط ،نوع و تکرارآنالیزها ، اندازه گیری ها ،مشاهدات و بررسی های انجام شده

    هدایت مطالعات :

    اطلاعات منحصر به فرد هر مطالعه باید تعیین و تمام اطلاعات باید قید شود .

    هدایت مطالعات باید بر اساس برنامه مطالعاتی باشد .

    تمام داده های بدست آمده در طول هدایت مطالعات باید به طور مستقیم و با وارد کردن داده های مستقل ثبت ،امضا ،و تاریخ گذاری شوند.

    هر تغییری که در داده های خام ایجاد می شود باید نوشته شود و دلیل تغییرات هم باید مشخص گردد.

    زمان و تاریخ و نام مسئول وارد کننده داده ها به کامپیوتر باید مشخص گردد.

    9- گزارش نتایج بررسی:

    برای مطالعات باید گزارش نهایی تهیه شود.

    گزارش نهایی باید توسط رئیس آزمایشگاه امضا تاریخ گذاری شود .

    مواد اصلاحی و اضافه شده باید به گزارش نهایی ضمیمه شود .

    محتوای گزارش نهایی :

    شناسایی موضوع مطالعه ، آزمایش و مواد اصلی مرجع

      - شناسایی مواد اصلی آزمایش بوسیله کد

      - شناسایی مواد شیمیایی با نام آنها

      - مشخصات توصیفی مواد شامل خلوص و پایداری

    اطلاعات مربوط به محل آزمایش

      - نام و آدرس

      - نام رئیس

      - نام سایر همکاران اصلی که در تهیه گزارش نهایی مشارکت داشتند.

    نتایج :

    - خلاصه و تمام اطلاعات و داده های مورد نیاز برنامه مطالعاتی

    - ارائه نتایج مربوط به روش های محاسباتی و ریاضی

    - ارزیابی و بحث در مورد نتایج و نحوه تهیه و استنتاج آنها

     محل نگهداری :محلی که تمام نمونه ،داده های خام،و گزارش نهایی نگهداری می شود.

    10-  نگهداری و حفاظت از سوابق و مواد:

    نگهداری و حفاظت

     بایگانی باید مجهز بوده و شرایط امنی برای نگهداری موارد زیر باشد:

    - برنامه مطالعاتی ،داده های خام ،گزارش نهایی ،گزارش بازرسی های آزمایشگاه و         تطابق ممیزهای انجام شده با برنامه تضمین کیفیت و انواع نمونه ها

    سوابقی که در بایگانی نگهداری می شوند باید دارای فهرست مرتب نگهداری و باز یابی سریع باشند.

    فقط کارکنانی که توسط مدیریت مجاز شناخته شده اند می توانند به بایگانی وارد شوند و جابجا کردن مواد به داخل و خارج از محل نگهداری باید به دقت ثبت شوند.

    حفاظت :

    موارد زیر باید در یک دوره توسط افراد مجاز حفاظت شوند:

         - نقشه طرح ،داده های خام ،انواع نمونه ها و گزارش نهایی هر مطالعه

         - مواد ثبت شده و تمام بازرسی ها بر اساس برنامه تضمین کیفیت

         - خلاصه از صلاحیت ،آموزش ها ،و توصیف شغل کارکنان

         - ثبت گزارش های تعمیر و نگهداری و کالیبراسیون تجهیزات

         - پرونده سوابق روش های عملیات استاندارد

         -انواع نمونه ها باید تا زمانی حفظ شود که کیفیت آنها طبق ارزیابی های تایید شده مناسب باشد.

     روش های اجرایی :

     شناسایی تجهیزات و ثبت گزارشات

      - تمامی تجهیزات موجود در لیست تجهیزات FDA باید با سیستم شناسایی ویژه و کد دار شناسایی شوند .

      - هر آزمایشگاه باید از تجهیزات مهمی برای انجام آزمایش ها مورد استفاده قرار دهد و فهرستی تهیه نماید که در بر گیرنده اطلاعات زیر باشد:

     نام دستگاه ،نام سازنده و مدل ،شماره سریال و سایر مشخصات

    برچسب تجهیزات در برگیرنده اطلاعات زیر باشد :

      - بارکد FDA یا شماره شناسایی ویژه

      - تاریخ آخرین کالیبراسیون

      - تاریخ کالیبراسیون بعدی

      - برنامه کالیبراسیون روزانه تجهیزات در قسمت فوقانی آنها الصاق شده باشد .

      - اقلام کوچکی که فضای کافی برای ثبت اطلاعات آنها بر روی بر چسب وجود ندارد با شماره شناسایی خود شناخته شود.

    شرایط تجهیزات

     - هنگامی که وسایل جدید نصب می شوند شرایط راه اندازی سازنده وسایل را انتخاب نمایند این اطلاعات به همراه تجهیزات ثبت و نگهداری می شوند .

     - روش جایگزین ،برای توصیف مستقل وسایل آزمایشگاهی جدید بوده و باید متناسب و مطابق با ویژگی های تضمین کیفیت باشد.

     نگهداری تجهیزات و کنترل عملکرد آنها

     - نگهداری و کنترل آنها بر اساس برنامه زمان بندی شده انجام می شود و مشکلات و منابع دارای ظرفیت مشکل آفرینی در برنامه ی زمانبندی شناسایی شده و به این ترتیب نحوه سرویس تجهیزات  آزمایشگاه استقرار یابد.

     - نگهداری و کنترل تجهیزات مستند سازی می شوند تا تطابق بین برنامه ی اجرایی و برنامه زمان بندی شده به اثبات برسد.

     - برای نگهداری تجهیزات و کنترل آنها از دستورالعمل سازنده آن استفاده می شود.

    گزارش های مربوط به نگهداری و کنترل ممکن است در کتاب سوابق یا صفحه ی سوابق نگهداری شوند .

      - سرویس های عمومی تجهیزات، نوعی تعمیر و نگهداری است که فقط با تمیز کردن و انجام کنترل های ایمنی صورت می گیرد .

      - استفاده از پیمانکاران خارجی برای انجام تعمیر یا نگهداری از مواردی است که با صلاحیت مدیریت آزمایشگاه انجام شود .

    کالیبراسیون یا بازرسی تجهیزات 

     - تعیین یک روش کالیبراسیون به تمامی تجهیزات حساس با انجام تست های آزمایشگاهی در زمانی که کارکنان  در حال انجام آزمایش هستند انجام شود .

     - تجهیزات آزمایشگاه معمولا به ترتیب زیر طبقه بندی می شوند:

      تجهیزاتی با سرویس های معمولی مانند مخلوط کن ها ،آون ها ،پلیت ها ،کوره ها و هم زن ها.

    - تجهیزات حجمی همچون ظروف شیشه ای پیپت های مکانیکی و اتوماتیک و بورت ها داده های تعیین شده برای دستگاههایی که یک پارامترمردود دارند مشکوک تلقی می گردند و ارزیابی خطای داده ها و آخرین کالیبراسیون موفق باید مورد بررسی قرار گیرد.

    - وسایل اندازه گیری همچون ترازوها،کروماتوگراف ها، اسپکترومترها ،ترمومترها

    تجهیزات خارج از سرویس

     - تجهیزاتی که مورد استفاده قرار نمی گیرند و کالیبره نمی شوند باید با چسب قابل مشاهده خارج از سرویس مشخص شوند .

     - تجهیزات خارج از سرویس باید کالیبره شده و پس از بازرسی اولیه مورد استفاده قرار گیرند.

     - تجهیزاتی که عملکرد مناسبی ندارند باید به وضوع علامت گذاری شده ومشخص شود که خارح از سرویس هستند ..

     - تجهیزات تا زمانی که عملکرد آنها مورد بررسی قرار نگرفته و نتایج مربوطه مستند سازی نشده اند قابل استفاده مجدد نخواهند بود .

     - هنگامی که تعمیر یا کالیبراسیون تجهیزات به بازدید های خارج از کنترل های مستقیم آزمایشگاه احتیاج پیدا کند ،باید قبل از استفاده از آنها وضعیت عملکرد و کالیبراسیون تجهیزات مورد بررسی قرار گیرد

    برای تایید تجهیزاتی که پس از کالیبراسیون مجدداًبکار گرفته می شوند باید به موارد زیر توجه شود:

     - اعلام تطابق با معیارهای شاخص (معیار های سازنده ) پس از انجام کالیبراسیون

     - نام ونوع تجهیزات ،شماره شناسایی، موقعیت و جایگاه ،مدت کالیبراسیون

     - روش مورد استفاده برای انجام کالیبراسیون ، تاریخ انجام و اصلا حات انجام شده در حین کالیبراسیون

     - دلایل ویژه برای هر تعمیر و کالیبراسیون،شناسایی اشخاصی که کالیبراسیون را انجام می دهند .

     - هر کدام از تجهیزات پس از کالیبراسیون باید از نظر کارایی مورد بررسی قرار گرفته و عملکرد آنها آزمایش شود،مثلاً یک پیپت از نظر حجمی مایعی که نشان می دهد مورد کنترل قرار می گیرد که این کنترل ها باید مستند سازی شوند.

    استفاده ،نگهداری و حمل ونقل تجهیزات

     - تعریف دستور العمل برای استفاده و اطلاع از نحوه ی کار تجهیزات :

    هر کدام از تجهیزات و قطعات آنها باید دارای دستورالعمل توصیف گام به گام راه اندازی ، عملکرد و خاموش کردن بر اساس دستورالعمل سازنده یا روش آزمایشگاه باشند و بکار انداختن باید توسط پرسنل مجاز انجام شود.

     - جابجایی تجهیزات حساس طبق دستورالعمل سازنده انجام شود و این تجهیزات تا هنگامی که سرویس های کنترل و بازرسی آنها انجام نشده دوباره بکار گرفته نمی شوند. تجهیزات آزمایشگاه نباید در حال حرکت مورد استفاده قرار گیرد.

     - آزمایشگاههای ORA از ایمنی برخوردارند،فقط کارکنان تاًیید شده اجازه دسترسی به آزمایشگاه را دارند.کارکنان تاًیید نشده برای دسترسی به آزمایشگاه توسط کارکنان تاًیید شده همراهی می شوند.

     

     

     


    این مطلب تا کنون 6 بار بازدید شده است.
    منبع
    برچسب ها : آزمایش ,انجام ,نگهداری ,تجهیزات ,مورد ,اصلی ,ماده اصلی ,اصلی مرجع ,برنامه مطالعاتی ,مورد استفاده ,گزارش نهایی ,اجرایی عملیات استاندارد ,اصول عملیات آزمایشگاهی ,برنامه تضمین کیفیت ,شناسایی موضوع مطالعه ,
    عملیات آزمایشگاهی خوب GLP

تبلیغات


    محل نمایش تبلیغات شما

پربازدیدترین مطالب

آمار

تبلیغات

محل نمایش تبلیغات شما

تبلیغات

محل نمایش تبلیغات شما

آخرین کلمات جستجو شده